AUDITOR INTERNO ISO 13485:2015

Auditor Interno ISO 13485:2015

Descripción

Representa los principios y prácticas de las auditorías de un proceso de gestión de calidad eficaz de conformidad con las normas ISO 13485 e ISO 19011:2015. Los participantes adquirirán las habilidades necesarias para realizar una auditoría a través de un conjunto de clases teóricas, ejercicios prácticos, y trabajos en grupo

Duración:
3 días (24 hrs.)

Objetivo

Planear, llevar acabo y reportar efectivas auditorias internas según ISO 13485, Reconocimiento de los Principios, Prácticas y Tipos de Auditorias, Conducción de todas las fases de una auditoria Interna (plan, ejecución Informe, Registro, Seguimiento, Cierre)

Curso  para Auditor Interno, práctico de 24 horas con talleres y estudio de casos, diseñado para dar a su personal el apoyo para entender los elementos que conforman el Sistema de Gestión de Calidad en base al ISO 13485 y su forma de auditar.

Dirigido a:

Auditores e Ingenieros de Calidad con experiencia en Auditorias basadas Sistemas de Administración, Ingenieros y/o Médicos de las diferentes áreas de la Organización, Supervisores de fabricación, Coordinadores del programa de auditorías y toda aquel miembro de la Organización, que formen parte del equipo de auditores internos y/o que recibe auditorías de 2ª o 3ª parte, o en su defecto que realiza auditorías de 2ª parte a sus proveedores.

Temario:

  • Introducción

Estudio de la norma ISO 13485:2003

Calidad y el Aseguramiento de la Calidad

Sistema de calidad ISO 13485 y su comparativa con ISO 9000 y GMP´s

  • Taller 1 y discusión

Familiarización y entendimiento del ISO

Visión de la Auditoria del sistema

Preparación de los manuales de Calidad y la documentación asociada

Planificación de la auditoría

  • Taller 2

Discusión y presentación de las Listas de Chequeo

Proceso de Auditoría parte 1

  • Taller 3 Discusión

Proceso de Auditoría parte 2

Registro de deficiencias

  • Taller 4

Análisis de una auditoría

Discusión y presentación de resultados

Seguimiento y aplicación de acciones correctivas

El programa de auditoría

Como empezar el programa de implementación

El sendero hacia la certificación

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